Trapianto di microbiota fecale per la sindrome dell'intestino irritabile con diarrea predominante
Il trapianto di microbiota fecale ( FMT ) ha mostrato risultati promettenti per alleviare i sintomi della sindrome dell'intestino irritabile ( IBS ); tuttavia, i dati controllati su questa tecnica sono scarsi.
Lo scopo di questo studio clinico era di valutare l'efficacia del trapianto di microbiota fecale nell'alleviare la sindrome dell'intestino irritabile con diarrea predominante ( IBS-D ).
È stato condotto uno studio crossover in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo in pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con sindrome IBS-D da moderata a grave definita dal punteggio IBS-SSS ( IBS-Symptom Severity Score ) di oltre 175.
Sono stati coinvolti tre centri statunitensi.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere trapianto FMT in capsule seguite da capsule di placebo oppure capsule di placebo seguite da trapianto FMT in capsule.
I pazienti hanno ricevuto 75 capsule per il trapianto di microbiota fecale ( ogni capsula conteneva approssimativamente 0.38 g di feci di donatore lavorate minimamente ) o 75 capsule di placebo per 3 giorni ( 25 capsule al giorno ).
Tutti i pazienti sono passati al trattamento alternativo a 12 settimane.
L'esito primario era la differenza di punteggio IBS-SSS tra i gruppi a 12 settimane.
Sono state condotte analisi intention-to-treat e tutti i pazienti che hanno ricevuto il farmaco in studio sono stati inclusi in una analisi degli eventi avversi.
Lo studio è stato interrotto durante il reclutamento perché i risultati di un'analisi intermedia hanno rivelato la futilità.
Dal 2015 al 2017, 48 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere prima FMT ( n=25 ) o prima il placebo ( n=23 ).
Tre partecipanti sono stati persi per il follow-up nel gruppo FMT.
Il punteggio IBS-SSS non è risultato differente tra i destinatari di FMT ( media 221 ) e i destinatari del placebo ( 236 ) a 12 settimane ( P=0.65 ), dopo aggiustamento per i punteggi basali.
Gli eventi avversi più comuni correlati al farmaco includevano dolore addominale ( 5 dei 48 partecipanti, 10%, durante la terapia con capsule per FMT versus 4, 8%, durante il trattamento con placebo ), nausea ( 4, 8%, vs 2, 4% ) ed esacerbazione della diarrea ( 3, 6%, vs 8, 17% ).
Un evento avverso grave non-correlato al trattamento ( colecistite acuta ) è stato riportato in un paziente durante il trattamento con capsule di placebo.
Il trapianto di microbiota fecale è risultato sicuro, ma non ha indotto sollievo dai sintomi a 12 settimane rispetto al placebo.
Sono necessari ulteriori studi per determinare l'efficacia del trapianto di microbiota fecale per sindrome dell'intestino irritabile con predominanza di diarrea. ( Xagena2019 )
Aroniadis OC et al, Lancet Gastroenterology & Hepatology 2019; 4: 675-685
Gastro2019